想监测身体健康?建议购买这种智慧手环(组图)
具有量测血压、血糖等医疗用途的智慧手环,属于医疗器材。(图片来源:Pexels)
近年来,国人自我健康管理意识抬头,使用传感个人生理参数的穿戴式装置逐渐增加。食药署说明,具有量测血压、血糖、心律变异等医疗用途的智慧手环,属医疗器材管理,须符合医疗器材管理法相关规定,取得医疗器材许可证并由合法医疗器材商贩卖。
因为自我健康管理意识抬头,使用传感生理参数的穿戴式装置的人逐渐增加。(图片来源:Pexels)
仅监测心跳的智慧手环,不属医疗器材
若智慧手环仅是监测心跳,提供使用者个人健康管理,因未涉及疾病的侦测、诊断及治疗等医疗用途,因此,不以医疗器材管理,且不得标示或宣称医疗效能。
食药署强调,用于医疗监测的智慧手环,通常由食药署核定之医疗器材软件,搭配专属的穿戴式装置组成,用以量测并纪录使用者的心律变化或血压、血糖等生理数据,必要时可将相关结果提供医事人员对其做出解释或采取临床措施,如有紧急医疗需要,务必尽速就医,以免耽误治疗的黄金时刻。
建议民众如需购买具医疗效能相关的智慧手环(图片来源:《药物食品安全周报》)
建议民众如需购买具医疗效能相关的智慧手环,或下载使用具有医疗用途的医疗监测软件,请遵循“医材安心三步骤,一认、二看、三会用”:第一,要先认识具有医疗用途之手环或软件属医疗器材;第二,在购买及下载软件时应确认为食药署核定之医疗器材软件。第三,要在使用前详阅产品使用说明书,才能正确使用。有关医疗器材许可证相关资讯可至食药署网站查询(食药署网站http://www.fda.gov.tw>业务专区>医疗器材>医疗器材许可证数据库>西药、医疗器材及化粧品许可证查询);使用医疗器材前要详阅说明书,并依照刊载内容正确使用,如有发现不良品或使用时发生不良反应,请至“药物食品化粧品上市后品质管理系统”(http://qms.fda.gov.tw)进行通报。
(文章取自:《药物食品安全周报》第966期 2024/03/22)
责任编辑:初新 来源:药物食品安全周报
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